国家药监局：12批（台）医疗器械产品不合规

人民网北京4月20日电(记者孙红丽)来自官方网站国家美国食品药品监督管理局的消息，近期国家医疗器械抽检结果显示，12批次(台)产品不符合标准要求，涉及手持式超声诊断仪、手术无影灯等。

据悉，为加强医疗器械监督管理，确保医疗器械产品质量安全有效，国家美国食品药品监督管理局对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检。共有12批次(套)产品不符合标准要求。不符合抽样项目标准的医疗器械产品包括：

2批次椎间融合器：德州金月英医疗器械有限公司生产，涉案表面粗糙度不符合标准规定。

激光治疗机1台：曹集团有限公司生产，标识不符合标准规定。

1 CO2激光治疗机：武汉金莱特光电有限公司生产，涉及设备或设备部件外部标识、控制装置和仪器精度、标识不符合标准规定。

手持式超声诊断仪1台：威海高伟医学影像技术有限公司生产，设备或设备部件外部标识不符合标准。

7款手术无影灯：分别由常州美亚医疗照明有限公司、河北易安奥美医疗器械有限公司、智恒医疗器械(上海)有限公司、山东康益医疗器械有限公司、山东陈新宇医疗器械集团有限公司、山东新华医疗医疗器械有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产，涉及保护接地阻抗、中心照度、单快门照度、总辐照度测量不符合标准规定。

对抽检中发现的上述不符合标准的产品，国家美国食品药品监督管理局已按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的要求，要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定，并向社会公布。

国家美国食品药品监督管理局还要求，省级药品监督管理部门应当督促企业对不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回等级，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查找不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位。

美国食品药品监督管理局官方网站截图